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礼来IL-17A单抗ixekizumab银屑病关节炎III期成功
发布日期:2015-05-13 访问次数:128

 美国医药巨头礼来(Eli Lilly)备受业界关注的新一代关节炎药物ixekizumab在银屑病关节炎关键IIISPIRIT-P1研究获得成功。该研究在活动性银屑病关节炎(PsA)患者中开展,调查了2种剂量皮下注射ixekizumab相对于安慰剂的疗效。数据显示,与安慰剂相比,ixekizumab 2个剂量组均有显著更高比例的患者实现ACR20缓解,达到了研究的主要终点。安全性方面,ixekizumab与之前的银屑病III期研究一致,最常见的不良反应为鼻咽炎和注射部分反应。礼来未透露SPIRIT-P1研究的详细数据,计划在即将举行的科学会议上予以公布。

目前,SPIRIT-P1研究仍在继续,以评估ixekizumab在长达3年内的长期疗效数据。另外,礼来计划在12月份启动银屑病关节炎第二个III期研究。

ixekizumab的首要疾病适应症是银屑病,在相关III期临床表现良好,在关键指标方面ixekizumab击败了安慰剂和银屑病重磅药物Enbrel。礼来已计划在本季度末向FDA提交ixekizumab治疗银屑病的新药申请(NDA)。

目前,银屑病新药研发竞争异常激烈,诺华是IL-17单抗领域的领导者,该公司IL-17单抗药物Cosentyxsecukinumab)于20151月获FDA批准,是全球上市的首个IL-17单抗,标志着银屑病临床治疗的重大里程碑。但分析师预计,该市场将很快迎来其他竞争产品,紧跟其后的是安进和阿斯利康开发的类似药物brodalumab,该药在银屑病和银屑病关节炎III期临床中均创下了骄人的成绩,双方已计划在今年提交brodalumab的上市申请。此外,默沙东的MK-3222及强生(JNJ)的IL-23阻断剂guselkumab均已进入III期临床开发。

与礼来一样,银屑病关节炎(PsA)是各大制药巨头争夺的第二个适应症。其中,诺华已计划在今年向FDA提交Cosentyx治疗银屑病关节炎的新适应症申请,其他巨头尚未透露各自的时间表。