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FDA授予辉瑞Xalkori(克唑替尼)治疗ROS1阳性肺癌的突破性药物资格
发布日期:2015-05-13 访问次数:99

 辉瑞(Pfizer)近日宣布,FDA已授予抗癌药Xalkoricrizotinib,克唑替尼)突破性药物资格,用于ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的潜在治疗。ROS1阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的1%左右,代表着NSCLC中一个特定的分子亚型。目前,Xalkori已获FDA批准用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性NSCLC患者的治疗。

FDA授予Xalkori突破性药物资格,是基于一项全球I期研究(Study 1001)扩展队列的分析数据。该队列共纳入50例证实为ROS1重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,研究中对患者采用标准方案的口服剂量Xalkori250mg2/天)治疗,评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答,同时利用第二代测序技术及RT-PCR确定ROS1融合伴侣基因。

数据显示,客观缓解率(ORR)为72%95%CI:58-84%),3例完全缓解,33例部分缓解,中位缓解持续时间17.6个月,中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中,研究人员发现了7ROS1的融合伴侣:5个已知,2个为新发现。ROS1重排类型与Xalkori临床应答之间未观察到相关性,Xalkori安全性与ALK重排NSCLC患者中相似。完整数据已发表于20141120日的《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

该研究表明,Xalkori对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)具有显著的抗肿瘤作用。ROS1重排为Xalkori提供了第二个有效治疗的患者亚群。

ROS1原癌基因受体酪氨酸激酶(ROS1)编码基因染色体重排定义了一种不同的非小细胞肺癌(NSCLC)分子亚型,可能对ROS1激酶抑制剂治疗敏感。

Xalkoicrizotinib,克唑替尼)是一种靶向间变淋巴瘤激酶(ALK)、ROS1MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。该药的上市,极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。