首页 > 文章 > 应势而为!博济医药依新规开展特殊注射制剂BE试验
应势而为!博济医药依新规开展特殊注射制剂BE试验
发布日期:2020-05-18 访问次数:8

 5月14日,国家药品监督管理局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》(下称《技术要求》)等相关技术指导文件,标志着我国化药注射剂一致性评价工作正式开展。


翌日(5月15日),博济医药联合广州中医药大学第一附属医院(下称广中医附一院)I期研究中心共同召开了IV. BE2020-01项目BE试验方案讨论会。该项目试验用药为乳状注射液,正属于《技术要求》中的“特殊注射剂”,系催眠性静脉麻醉药,临床用于全身麻醉诱导。

 


广中医附一院副院长、IV. BE2020-01项目主要研究者杨忠奇,广中医附一院麻醉科主任、全国知名麻醉专家马武华,博济医药副总经理、临床总监谭波,I期临床总监肖慧凤及申办方、检测单位、统计分析单位有关负责人参加了此次会议。
会议伊始,肖慧凤向与会者介绍了IV. BE2020-01项目整体方案设计思路,在杨忠奇和马武华的共同带领下,申办方、CRO、检测单位、统计分析单位相关负责人共同针对方案的设计和操作细节展开了深入讨论。

由于药物特殊,基于保护受试者的原则,会议中还专门就受试者在试验过程中诸多细节的管理和监测进行了充分研讨,并最终形成一致意见。



方案讨论会尾声,杨忠奇对本次会议进行了总结。他表示,基于广中医附一院多年来GCP经验积累和I期研究中心研究者们认真、负责的专业精神,同时在麻醉科专家及申办方、CRO、检测单位、统计分析单位等各方的共同协作下,一定会科学、严谨地完成好本项试验工作。