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国家局也是拼了!连发11文,就中药、化药注册申报等公开征求意见
发布日期:2020-05-11 访问次数:26

 今天下午(4月30日),国家药监局官网连发11份文件,涉及中药、化药的注册分类申报资料要求、变更申报、变更药学研究、注册受理、变更受理等多个方面。

 

中药方面,国家药监局分别发布了《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》、《中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》、《已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》、《中药注册受理审查指南(征求意见稿)》、《中药变更受理审查指南(征求意见稿)》等6份文件。

 

化药方面,国家药监局分别发布了《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》、《化学药品注册受理审查指南(征求意见稿)》、《化学药品变更受理审查指南(征求意见稿)》等5份文件。

 

上述11份文件,征求意见截止时间为2020年5月30日。

 

 

 

 

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》,遵循中医药发展规律,突出中药特色,规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,现将国家药监局组织起草的《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》《中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》《已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)》《已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》等6个文件向社会公开征求意见,公众可通过以下途径和方式提出意见:

 

1.登陆国家药监局网站(网址:http://www.nmpa.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征求意见”提出意见。

 

2.通过电子邮件将意见发送至各征求意见稿征求意见负责人员邮箱(详见附件13)。邮件主题请注明“《药品注册管理办法》中药部分配套文件(征求意见稿)公开征求意见”字样。

 

意见反馈截止日期为2020年5月30日。

 

附件:


1.中药注册管理专门规定(征求意见稿)

2.中药注册管理专门规定(征求意见稿)起草说明

3.中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)

4.中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)起草说明

5.已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)

6.已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)起草说明

7.已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)

8.已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)起草说明

9.中药注册受理审查指南(征求意见稿)

10.中药变更受理审查指南(征求意见稿)

11.中药注册受理审查指南起草说明

12.征求意见反馈表

13.各征求意见稿征求意见负责人员姓名、联系方式和邮箱信息汇总表

 

国家药监局综合司

2020年4月29日

 

征求意见合集


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