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李强:充分尊重机构与研究者是医疗器械临床试验的重要理念
发布日期:2020-05-11 访问次数:7

 根据美国约翰斯•霍普金斯大学公布的全球实时疫情数据,截至北京时间20日16时,全球累计新冠肺炎确诊病例超过240万例,死亡病例超过16.5万例。

 

受疫情影响,检测试剂、口罩、防护服、呼吸机等一系列医疗器械成为了全球抗疫战场上的“硬通货”。通用、福特等车企跨界加入到了呼吸机的生产大军,LV、普拉达、香奈儿、迪奥等奢侈品品牌也纷纷投入到了口罩的生产一线。

 

一场新冠疫情,把医疗器械的研发注册与临床应用推到了公众关注的“C”位。

 

 


近日,博济医药首席科学家(医疗器械方向)、九泰药械总经理李强作客药时代线上直播间,为广大网友作了题为《医疗器械临床试验和注册关键因素分析》的网络直播分享。

“虽然豁免目录在不断增加,二类医疗器械多数不用开展临床试验,但是国家局器审中心对医疗器械临床评价的科学审评要求一直没有放松,医疗器械CRO从业者时刻不能放松对业务的精深追求。”

演讲甫一开始,李强就从近年国家局注册审批的各类数据入手,分析医疗器械注册审批的基本面与变化趋势。



随后,李强以丰富的从业经验、对医疗器械法规的深刻理解、临床科学科研方法学的专业知识,从方案设计的关键环节、样本量的预算、创新医疗器械注册的关键点等方面进行了详细的阐述。

在他看来,临床机构和研究者是整个临床试验全过程中起关键作用的角色,如何与医院机构办老师、研究者、统计专家实现高效协同、合作共赢是申办方和CRO需要共同面对的现实挑战。

李强认为,医疗器械临床试验不是一个简单的生意,而是一个需要多方共同探索、多专业、多学科合作交融的过程。“我们坚决反对过度承诺,我们坚决反对把多方合作中的任何责任全部归咎于任意一方。在整个临床试验过程中,多方合作、相互尊重是前提,各负已责是基础,理念一致、共同协助申办方通过国家局审评,早日取得注册证是最终目标。

 


此外,李强还在演讲中就创新医疗器械临床设计要点进行阐述。

李强说,创新医疗器械临床试验设计不仅需要遵循传统的注册指导、行业标准、行业合规、科学专业等原则,同时还要兼顾到临床意义、临床经济学意义、统计学意义等多个方面。

“就创新医疗器械临床试验设计而言,单组设计颇为重要。”在李强看来,单组设计对创新医疗器械临床试验设计在科学合理性、试验目的性、可操作性、评价标准和方法、统计方法等多个方面都大有裨益。