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服务领域
发布日期:2015-12-28 访问次数:1093

一、提供的服务
1、临床研究服务
新药(中药、化药、生物制品)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验;
中药保护品种临床试验;
医疗器械和诊断试剂临床试验;
进口药品注册临床试验;
国际多中心临床试验;
药代动力学和生物等效性试验;
企业委托的药品上市后再评价(包括Ⅳ期临床试验、大型循证医学研究及上市后学术推广等);
数据管理和统计分析;
为企业提供临床方案设计、技术咨询等相关服务。
为企业提供国内大多数医院的CRC服务。
2、注册申报服务――北京办事处
有关国家政策的咨询及药品、保健品、健康食品申报注册服务;
3、市场分析及销售策略研究服务
 
二、临床研究服务内容
项目启动 
由专业人员设计方案,根据各中心情况选出高质量的中心并确定启动会的确切日期。
研究者协调
与各研究者谈判签下临床研究协议;建立完善的研究经费管理体制,及时对经费作出预测;组织高质量的研究者会议,确保会议流程进展顺畅。
临床监查
监查在药物临床试验中是一个重要的工作,它直接决定临床试验的质量;在监查过程中CRA应遵循GCP和有关法规及试验方案,对临床试验过程中的每个环节进行把关,以保证临床试验质量。
项目管理
由经验丰富的负责任的PM,采用有效的管理模式,组成高效率的团队,对项目进行全程的跟踪,能够及时发现问题解决问题。
临床质量管理
根据项目进展情况进行实地监查和定期的稽查,及时反馈问题,解决问题。
医学支持
对试验方案进行审阅、建议、培训。
其他
根据客户具体需求,还可进行如下服务:数据管理、生物统计、临床写作
 
三、为客户提供CRC服务
研究者团队协作
协助研究者从病人随机入选,用药,检查到随访的各个阶段正常进行;确保受试者符合入选标准;确保研究遵循方案;协助通知受试者在窗口期内随访;协助病例报告表的及时准确填写;协助及时回答数据中心提出的问题;协助原始资料的存档。
IRB/EC协调
协调IRB/EC 保证各项程序经过正式批准,如:方案增补、研究者队伍变化、SAE报告等。
SAE报告
协助及时发现SAE;协助及时填写SAE报告;协助及时向相关机构报告出现的SAEIRB/EC;SFDA
协助临床监查,临床稽查
配合临床监查,保证临床研究按计划顺利有效进行;保证临床病例报告表的及时填写;保证数据中心问题的及时回复;对临床稽查的协助;做好稽查前中心的准备工作,减少问题发生;保证有效改进稽查发现的问题,避免问题重复出现。
经费协调
建立对中心付款数据;定期统计已完成的临床检查项目及完成的CRF;定期计算应付研究经费;对下期研究经费进行预测;协助对研究者的及时付款以保证研究顺利进行。